Prospecto: información para el paciente


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1 Prospecto: información para el paciente Meteoril 50 mg/ 200mg/ 200mg comprimidos masticables Simeticona, Dihidroxialuminio Glicinato, Magnesio Trisilicato Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted. Siga exactamente las instrucciones de administración del medicamento contenidas en este prospecto o las indicadas por su médico o farmacéutico. - Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo. - Si necesita consejo o más información, consulte a su farmacéutico. - Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4. - Debe consultar a un médico si empeora o si no mejora<después de 10 días. Contenido del prospecto 1. Qué es Meteoril y para qué se utiliza 2. Qué necesita saber antes de empezar a tomar Meteoril 3. Cómo tomar Meteoril 4. Posibles efectos adversos 5. Conservación de Meteoril 6 Contenido del envase e información adicional 1. Qué es Meteoril y para qué se utiliza Meteoril pertenece al grupo de medicamentos denominados antiácidos con antiflatulentos. El dihidroxialuminio glicinato y el magnesio trisilicato son antiácidos que actúan neutralizando el exceso de ácido en el estómago. La simeticona es un antiflatulento que actúa favoreciendo la eliminación de los gases retenidos en el tracto gastrointestinal. Meteoril está indicado para el alivio y tratamiento sintomático de la acidez, ardor de estómago y gases en adultos y niños mayores de 12 años. Debe consultar a un médico si empeora o si no mejora después de 10 días. 2. Qué necesita saber antes de empezar a tomar Meteoril No tome Meteoril - Si es alérgico a simeticona, dihidroxialuminio glicinato o magnesio trisilicato o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6). - Si presenta alteración grave de la función del riñón. - Si presenta hipermagnesemia o hipercalcemia (aumento de los niveles de magnesio o calcio en sangre). - Si presenta síntomas de apendicitis o de obstrucción o inflamación intestinal como dolor abdominal, vientre hinchado, retortijones, náuseas o vómitos. 1 de 6

2 - Si presenta hemorragia gastrointestinal sin diagnosticar. Advertencias y precauciones Consulte a su médico o farmacéutico antes de empezar a tomar Meteoril. Como ocurre con otros antiácidos, este medicamento puede enmascarar los síntomas de una enfermedad del estómago más grave, como una úlcera péptica o un proceso maligno, por lo que si los síntomas perduran o empeoran después de 10 días de tratamiento, se debe consultar al médico. No se recomienda el uso de antiácidos que contienen aluminio en pacientes con enfermedad de Alzheimer, ya que podría contribuir al desarrollo de la enfermedad. En los casos que se describen a continuación, se deberá consultar al médico antes de empezar a tomar este medicamento: - Si presenta insuficiencia renal leve o moderada debe tomar este medicamento con precaución ya que puede producir una acumulación de aluminio y magnesio (hiperaluminemia e hipermagnemia) en el organismo ocasionando la aparición de diferentes trastornos: ablandamiento de los huesos (osteomalacia), deformación de los huesos (osteodistrofia) o trastornos cerebrales (encefalopatía). - Si tiene una dieta baja en fósforo, diarrea, malabsorción o transplante de riñón, ya que sobre todo con tratamientos prolongados puede aparecer hipofosfatemia (disminución de los niveles de fósforo en sangre) que cursa con anorexia, malestar general y debilidad muscular. También pueden aparecer enfermedades del hueso como osteomalacia, osteoporosis y fracturas, sobre todo en pacientes de edad avanzada o con otras enfermedades de los huesos. - Si presenta porfiria (alteración en la producción del pigmento de los glóbulos rojos) y está recibiendo tratamiento de hemodiálisis. - Si le han realizado alguna ileostomía (cirugía en el intestino) o colostomía (cirugía en el colon). - Si padece estreñimiento o impactación fecal (masa de heces grande, dura y seca que puede desarrollarse en el recto debido a esteñimiento crónico). - Si padece obstrucción del píloro (estrechamiento del esfínter que comunica el estómago con el intestino delgado). - Si padece hemorroides. - Si padece hipoparatiroidismo (enfermedad del tiroides). - Si padece sarcoidosis (enfermedad inflamatoria que afecta a múltiples órganos del cuerpo, especialmente a los pulmones y a los ganglios limfáticos). - Si padece hemorragia gastrointestinal o rectal no diagnosticada, diverticulitis (inflamación de pequeños sacos o bolsas anormales en el intestino), enfermedad inflamatoria intestinal, cálculos renales o bien, ingiere habitualmente grandes cantidades de alcohol. - Las sales de aluminio podrían provocar estreñimiento, y una sobredosis de sales de magnesio podría causar una disminución del movimiento del intestino. A dosis altas este medicamento podría provocar o empeorar una obstrucción intestinal y un íleo (obstrucción del intestino acompañada de dolor) en pacientes de alto riesgo, como por ejemplo pacientes con insuficiencia renal, pacientes con antecedentes de alteraciones intestinales, niños menores de 2 años y pacientes de edad avanzada. Niños y adolescentes No utilizar en niños menores de 12 años sin consultar al médico. Interferencia con pruebas analíticas Si le van a realizar una prueba de evaluación de la función secretora del ácido gástrico, no deberá tomar antiácidos la misma mañana en que se realice la prueba, ya que podría alterar los resultados. Este medicamento puede interferir en los valores fisiológicos de pruebas de laboratorio. 2 de 6

3 Los antiácidos, pueden aumentar el ph de la sangre y de la orina. Si le van a realizar una prueba de radioimagen con pertecnetato de sodio, no deberá tomar antiácidos con aluminio la misma mañana en que se realice la prueba, ya que pueden interferir en los resultados. Uso de Meteoril con otros medicamentos Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que tomar cualquier otro medicamento. Es importante que informe a su médico si toma alguno de los siguientes fármacos: - Antagonistas H 2 (medicamentos utilizados para tratar problemas digestivos). - Atenolol, propanolol y metoprolol (medicamentos utilizados para tratar problemas cardiacos e hipertensión). - Cloroquina (utilizado como antiinflamatorio y para el tratamiento de la malaria e infecciones por amebas). - Indometacina y diflunisal (antiinflamatorios). - Penicilamina (antiinflamatorio utilizado para el tratamiento de la artritis). - Bifosfonatos (medicamentos utilizados para el tratamiento de la osteoporosis). - Cefdinir, cefpodoxima, metenamina, tetraciclinas, azitromicina, lincosamidas, fluoroquinolonas (antibióticos). - Rifampicina, isoniazida y etambutol (utilizados para el tratamiento de la tuberculosis). - Ketoconazol (utilizado para el tratamiento de infecciones causadas por hongos). - Kayexalato (utilizado para el tratamiento de los niveles altos de potasio en sangre). - Digoxina (utilizado para el tratamiento de problemas de corazón). - Fluoruro de sodio (desinfectante). - Glucocorticoides (utilizados para el tratamiento de la insuficiencia renal, para disminuir la respuesta inmunológica y para tratar infecciones). - Neurolépticos como la clorpromazina (utilizados principalmente para el tratamiento mentales graves como la psicosis). - Sales de hierro y ácido fólico (utilizados para el tratamiento de la anemia). - Enalapril (utilizado para el tratamiento de la hipertensión). - Levotiroxina (utilizada para tratar problemas de tiroides). - Rosuvastatina (utilizada para el tratamiento de los niveles altos de colesterol en sangre). - Fosfato sódico de celulosa (utilizado para la prevención de los cálculos renales). - Quinidinas (medicamentos utilizados para tratar problemas de corazón) puede aumentar los niveles en sangre de la quinidina y dar lugar a una sobredosis de quinidina. - Sales de citrato (medicamento utilizado para el tratamiento de las piedras de riñón, otros problemas renales, deshidratación y diarrea). - Salicilatos (medicamentos utilizados para tratar el dolor, la inflamación y la fiebre). - Anfetaminas (medicamentos utilizados para el trastorno de hiperactividad con déficit de atención). En todos estos casos, se recomienda dejar pasar un tiempo de 2 horas entre la toma de alguno de estos medicamentos y la toma de Meteoril (4 horas en el caso de las fluoroquinolonas) para evitar interacciones no deseadas. Los antiácidos reducen el efecto del sucralfato (medicamento utilizado para el tratamiento de las úlceras), por lo que se recomienda dejar pasar 30 minutos entre su toma y la toma de Meteoril. Algunos medicamentos presentan una cubierta (recubrimiento entérico para evitar que se deshagan o se disuelvan en el estómago. Los antiácidos como Meteoril pueden destruir esta cubierta. Uso de Meteoril con alimentos y bebidas 3 de 6

4 Este medicamento no debe tomarse con leche Embarazo y lactancia Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento. El consumo de este medicamento durante el primer trimestre del embarazo puede ser peligroso para el embrión o el feto y debe ser vigilado por su médico. En mujeres embarazadas y en periodo de lactancia se recomienda evitar un consumo excesivo y durante periodos de tiempo prolongados. Conducción y uso de máquinas No se han descrito efectos de Meteoril sobre la conducción o uso de máquinas. 3. Cómo tomar Meteoril Siga exactamente las instrucciones de administración del medicamento contenidas en este prospecto o las indicadas por su médico o farmacéutico. En caso de duda, consulte de nuevo a su médico o farmacéutico. Los comprimidos deberán ser masticados completamente antes de tragarse, tomando a continuación un vaso de agua (no tomar con leche). Si los síntomas perduran o empeoran después de 10 días de tratamiento, se debe consultar al médico. Adultos y niños mayores de 12 años: La dosis recomendada es de 1 a 2 comprimidos 3 veces al día, de 20 minutos a 1 hora después de las comidas cuando aparezcan los síntomas. No exceder la dosis máxima de 6 comprimidos al día. Pacientes con insuficiencia renal: No debe ser utilizado por pacientes con insuficiencia renal grave y se debe tener precaución en pacientes con insuficiencia renal de leve a moderada (ver sección Advertencias y precauciones ). Pacientes de edad avanzada: No se recomienda el uso en pacientes con enfermedad de Alzheimer ni en ancianos que presenten enfermedades de los huesos (ver sección Advertencias y precauciones ). Uso en niños No se recomienda la utilización de este medicamento en niños menores de 12 años sin consultar al médico Si toma más Meteoril del que debe En caso de sobredosis o ingestión accidental consulte inmediatamente a su médico o farmacéutico o llame al Servicio de Información Toxicológica, teléfono (91) , indicando el medicamento y la cantidad ingerida. Si olvidó tomar Meteoril No tome una dosis doble para compensar la dosis olvidada. 4 de 6

5 Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico o farmacéutico. 4. Posibles efectos adversos Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran. Los efectos adversos son, en general, leves y transitorios. Poco frecuentemente (pueden afectar hasta 1 de cada 100 pacientes) pueden aparecer: estreñimiento o diarrea, regurgitación cuando se emplean dosis altas. Con frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles) pueden aparecer: reacciones de hipersensibilidad, como prurito (picor), urticaria (ronchas, irritación y picor de la piel), angioedema (urticaria generalizada acompañada de inflamación de pies, manos, garganta, labios y vías respiratorias) y reacciones anafilácticas (reacciones alérgicas generalizadas). Náuseas y eructos como consecuencia de la eliminación de los gases con este tratamiento. Hipermagnesemia (aumento de los niveles de magnesio en sangre), hiperaluminemia (aumento de los niveles de aluminio en sangre) e hipofosfatemia (disminución de los niveles de fósforo en sangre). En general, la toma de dosis altas de este medicamento durante periodos muy largos de tiempo puede producir efectos adversos como hiperaluminemia hipermagnesemia hipercalcemia (aumento de los niveles de calcio en sangre) y alcalosis metabólica (alteración del metabolismo). Comunicación de efectos adversos Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento. 5. Conservación de de Meteoril Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños. No requiere condiciones especiales de conservación. No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase después de CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica. Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los medicamentos que no necesita en el Punto SIGRE de su farmacia. En caso de duda, pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma ayudará a proteger el medio ambiente. 6. Contenido del envase e información adicional Composición de Meteoril Los principios activos son: simeticona, dihidroxialuminio glicinato y magnesio trisilicato. Cada comprimido contiene 50 mg de simeticona, 200 mg de dihidroxialuminio glicinato y 200 mg magnesio trisilicato. 5 de 6

6 Los demás componentes (excipientes) son: sacarina sódica (E-394ii), glicirrizato de amonio, manitol (E-421), aceite hidrogenado de semilla de algodón, goma guar (E-412), celulosa microcristalina (E-460i), talco (E-553b), macrogol 6000 (E-1521) y aroma de fresa. Aspecto del producto y contenido del envase Meteoril se presenta en forma de comprimidos masticables de color blanco y biconvexos. Cada envase contiene 30 comprimidos masticables. Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación Laboratorios SALVAT, S.A. Gall, Esplugues de Llobregat (Barcelona) ESPAÑA Fecha de la última revisión de este prospecto: Octubre de 2013 La información actualizada y detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) 6 de 6

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