DISPOSICION N 2 6 O 5'

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/ "2013 - Año del Bicentenario de la Asamblea General Constituyente de 1813" Secretaría de Políticas, DISPOSICION N 2 6 O 5' BUENOS AIRES, 0:3 MAY 2013 VISTO el Expediente NO 1-0047-0000-020511-11-3 del Registro de esta Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica (ANMAT), Y CONSIDERANDO: Que por las presentes actuaciones BAXTER ARGENTINA S.A., solicita se autorice la inscripción en el Registro de Especialidades Medicinales (en adelante REM) de esta Administración Nacional, de una nueva especialidad medicinal, la que será importada a la República Argentina. Que el producto a registrar se encuentra autorizado para su consumo público en el mercado interno de por lo menos uno de los países que integran el ANEXO I del Decreto 150/92 (T.O. Dec. 177/93). Que las actividades de importación y comercialización de especialidades medicinales se encuentran contempladas por la Ley 16463 y los Decretos 9763/64, 1890/92, Y 150/92 (T.O. Decreto 177/93), y normas complementarias. Que la solicitud presentada encuadra en el Art. 40 del Decreto 150/92 (T.O. Decreto 177/93). Que consta la evaluación técnica producida por el Departamento de -l -

"2013 - Año del Bicentenario de la Asamblea General Constituyente de 1813" Secretaría de Políticas, DISPOSICION N Que se demuestra que el Establecimiento está habilitado, contando con laboratorio de control de calidad propio. Que consta la evaluación técnica producida por la Dirección de Evaluación de Medicamentos, en la que informa que la indicación, posología, vía de administración, condición de venta, y los proyectos de rótulos y de prospectos se consideran aceptables y reúnen los requisitos que contempla la norma legal vigente. Que los datos identificatorios característicos a ser transcriptos en los proyectos de la Disposición Autorizante y del Certificado correspondiente, han sido convalidados por las áreas técnicas precedentemente citadas. Que la Dirección de Asuntos Jurídicos de esta Administración Nacional, dictamina que se ha dado cumplimiento a los requisitos legales y formales que contempla la normativa vigente en la materia. Que corresponde autorizar la inscripción en el REM de la especialidad medicinal objeto de la solicitud. Que se actúa en virtud de las facultades conferidas por los Decretos 1490/92 Y425/10. Por ello; EL INTERVENTOR DE LA ADMINISTRACIÓN NACIONAL DE MEDICAMENTOS, ALIMENTOS Y TECNOLOGÍA MÉDICA DISPONE: - 2 -

" 2013 - Año del Bicentenario de la Asamblea General Constituyente de 1813" Secretaría de Politicas, DISPOSICION N 2 6 O 5j ARTICULO 1 - Autorízase la inscripción en el Registro Nacional de Especialidades Medicinales (REM) de la Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica de la especialidad medicinal de nombre comercial PERIOLIMEL y nombre/s genérico/s AMINOACIDOS, GLUCOSA y LIPIDOS, la que será importada a la República Argentina, de acuerdo a lo solicitado, en el tipo de Trámite NO 1.2.3, por BAXTER ARGENTINA S.A., con los Datos Identificatorios Característicos parte integrante que figuran como Anexo 1 de la presente Disposición y que forma de la misma. ARTICULO 20 - Autorízanse los textos de los proyectos de rótulo/s y de prospecto/s figurando como Anexo I! de la presente Disposición y que forma parte integrante de la misma. ARTICULO 30 - Extiéndese, sobre la base de lo dispuesto en los Artículos precedentes, el Certificado de Inscripción en el REM, figurando como Anexo II! ~ de la presente Disposición y que forma parte integrante de la misma. ARTICULO 40 - En los rótulos y prospectos autorizados deberá figurar la leyenda: "ESPECIALIDAD MEDICINAL AUTORIZADA POR EL MINISTERIO DE SALUD, CERTIFICADO NO... ", con exclusión de toda otra leyenda no contemplada en la norma legal vigente. ARTICULO 50- Con carácter previo a la comercialización del producto cuya inscripción se autoriza por la presente disposición, el titular del mismo deberá notificar a esta Administración Nacional la fecha de inicio de la elaboración o importación del primer lote a comercializar a los fines de realizar la verificación - 3 -

" 2013 - Año del Bicentenario de la Asamblea General Constituyente de 1813" Secretaría de Politicas, DISPOSICION N 2 6 O 5~ técnica consistente en la constatación de la capacidad de producción y de control correspondiente. ARTICULO 60 - La vigencia del Certificado mencionado en el Artículo 3 será por cinco (5) años, a partir de la fecha impresa en el mismo. ARTICULO 70 - Regístrese. Inscríbase en el Registro Nacional de Especialidades Medicinales al nuevo producto. Por Mesa de Entradas notiñquese al interesado, haciéndole entrega de la copia autenticada de la presente Disposición, conjuntamente con sus Anexos 1, 11, Y III. Gírese al Departamento de Registro a los fines de confeccionar el legajo correspondiente; cumplido, archívese. EXPEDIENTE NO:1-0047-0000-020511-11-3 DISPOSICIÓN NO: 26 O 5J Dr. ~~ :~~ING8ER SUEHNTEJVENTOR A.N.M.A.'r. - 4 -

"2013 - Año del Bicentenario de la Asamblea General Constituyente de 1813" Secretaría de Políticas, ANEXO I DATOS IDENTIFICATORIOS CARACTERÍSTICOS DE LA ESPECIALIDAD MEDICINAL INSCRIPTA EN EL REM MEDIANTE DISPOSICIÓN ANMAT NO: Nombre comercial: PERIOLIMEL. Nombre/s genérico/s: AMINOACIDOS, GLUCOSA y LÍPIDOS. 26 O 5 Nombre o razón social de los establecimientos elaboradores: BAXTER S.A. Domicilio de los establecimientos elaboradores: BD. RENE BRANQUART 80, LESSINES, BÉLGICA. Domicilio de los laboratorios de control de calidad propio: AV. LOS OLIVOS 4140, TORTUGUITAS, PROVINCIA DE BUENOS AIRES. País de origen, procedencia y consumo integrante del Anexo I del Decreto 150/92 (t.o. Dec. 177/93): BÉLGICA. Los siguientes datos identificatorios autorizados por la presente disposición se detallan a continuación: Forma farmacéutica: EMULSION INYECTABLE. Nombre Comercial: PERIOLIMEL N4E 1500 mi. Clasificación ATC: B05BA10. - 5 - I

" 2013 - Año del Bicentenario de la Asamblea General Constituyente de 1813" Secretaría de Políticas, 2 6 O 5~ HEXAHIDRATADO, 0.44 9 DE CLORURO DE CALCIO DIHIDRATADO, 112.50 9 DE GLUCOSA ANHIDRA (COMO GLUCOSA MONOHIDRATO), 45.00 9 DE ACEITE DE SOJA REFINADO +ACEITE DE OLIVA REFINADO. Excipientes: FOSFÁTIDOS DE HUEVOS PURIFICADOS 2.7 g, GLICEROL 5.05 g, OLEATO DE SODIO 0.07 g, HIDROXIDO DE SODIO C.S.P. ph, ACIDO ACÉTICO GLACIAL C.S.P. ph, ACIDO CLORHÍDRICO C.S.P. ph, AGUA PARA INYECCIÓN C.S.P. 1500 mi. Origen del producto: SINTÉTICO O SEMISINTÉTICO. Vía/s de administración: INTRAVENOSA. Envase/s Primario/s: BOLSA TRICOMPARTIMENTAL DE PLASTICO. Presentación: CAJA CONTENIENDO 4 UNIDADES CON 1500 mi DE EMULSIÓN. Contenido por unidad de venta: CAJA CONTENIENDO 4 UNIDADES CON 1500 mi DE EMULSIÓN. U Período de vida útil: 24 MESES. Forma de conservación: TEMPERATURA AMBIENTE INFERIOR A 30 C. UNA VEZ QUE LA EMULSIÓN Y LA SOLUCIO N SON MEZCLADAS, CONSERVAR HASTA 7 DÍAS DESDE 2 C HASTA S c. Condición de expendio: BAJO RECETA. Nombre o razón social de los establecimientos elaboradores: BAXTER S.A. Domicilio de los establecimientos elaboradores: BD. RENE BRANQUART SO, LESSINES, BÉLGICA. Domicilio de los laboratorios de control de calidad propio: AV. LOS OLIVOS 4140, TORTUGUITAS, PROVINCIA DE BUENOS AIRES. - 7 -

" 2013 - Año del Bicentenario de la Asamblea General Constituyente de 1813" Secretaria de Políticas, Indicación/es autorizada/s: NUTRICION PARENTERAL DE ADULTOS Y NIÑOS MAYORES DE 2 AÑOS CUANDO LA NUTRICION ORAL O ENTERAL ES IMPOSIBLE, INSUFICIENTE O CONTRAINDICADA. ConcentraCión/es: 5.50 9 DE ALANINA, 3.72 9 DE ARGININA, 1.10 9 DE ACIDO ASPÁRTICO, 1.90 9 DE ACIDO GLUTÁMICO, 2.63 9 DE GLICINA, 2.26 9 DE HISTIDINA, 1.90 9 DE ISOLEUCINA, 2.63 9 DE LEUCINA, 2.999 DE LISINA (COMO ACETATO), 1.90 9 DE METIONINA, 2.63 9 DE FENILALANINA, 2.26 9 DE PROLINA, 1.50 9 DE SERINA, 1.90 9 DE TREONINA, 0.64 9 DE TRIPTOFANO, 0.10 9 DE TIROSINA, 2.43 9 DE VALINA, 1.73 9 DE ACETATO DE SODIO TRIHIDRATADO, 2.87 9 DE GLICEROFOSFATO DE SODIO MONOHIDRATADO,1.79 9 DE CLORURO DE POTASIO, 0.67 9 DE CLORURO DE MAGNESIO HEXAHIDRATADO, 0.44 9 DE CLORURO DE CALCIO DIHIDRATADO, 112.50 9 DE ~. ' GLUCOSA ANHIDRA (COMO GLUCOSA MONOHIDRATO), 45.00 9 'DE ACEITE DE SOJA REFINADO +ACEITE DE OLIVA REFINADO. Fórmula completa por unidad de forma farmacéutica ó porcentual: Genérico/s: 5.50 9 DE ALANINA, 3.72 9 DE ARGININA, 1.10 9 DE ACIDO ASPÁRTICO, 1.90 9 DE ACIDO GLUTÁMICO, 2.63 9 DE GLICINA, 2.26 9 DE HISTIDINA, 1.90 9 DE ISOLEUCINA, 2.63 9 DE LEUCINA, 2.99 9 DE LISINA (COMO ACETATO), 1.90 9 DE METIONINA, 2.63 9 DE FENILALANINA, 2.26 9 DE PROLINA, 1.50 9 DE SERINA, 1.90 9 DE TREONINA, 0.64 9 DE TRIPTOFANO, 0.10 9 DE TIROSINA, 2.43 9 DE VALINA, 1.73 9 DE ACETATO DE SODIO TRIHIDRATADO, 2.87 9 DE GLICEROFOSFATO DE SODIO MONOHIDRATADO,1.79 9 DE CLORURO DE POTASIO, 0.67 9 DE CLORURO DE MAGNESIO - 6 -

" 2013 - Año del Bicentenario de la Asamblea General Constituyente de 1813" Secretaría de Políticas, 26 O 5 País de origen, procedencia y consumo integrante del Anexo I del Decreto 150/92 (t.o. Dec. 177/93): BÉLGICA. Forma farmacéutica: EMULSION INYECTABLE. Nombre Comercial: PERIOLIMEL N4E 2000 mi. Clasificación ATC: B05BA10. Indicación/es autorizada/s: NUTRICION PARENTERAL DE ADULTOS Y NIÑOS MAYORES DE 2 AÑOS CUANDO LA NUTRICION ORAL O ENTERAL ES IMPOSIBLE, INSUFICIENTE O CONTRAINDICADA. Concentración/es: 7.33 9 DE ALANINA, 4.96 9 DE ARGININA, 1.46 9 DE ACIDO ASPÁRTICO, 2.53 9 DE ACIDO GLUTÁMICO, 3.51 9 DE GLICINA, 3.02 9 DE HISTIDINA, 2.53 9 DE ISOLEUCINA, 3.51 9 DE LEUCINA, 3.98 9 DE LISINA (COMO ACETATO), 2.53 9 DE METIONINA, 3.51 9 DE FENlLALANINA, 3.02 9 DE PROLINA, 2.00 9 DE SERINA, 2.53 9 DE TREONINA, 0.85 9 DE TRIPTOFANO, 0.13 9 DE TIROSINA, 3.24 9 DE VALINA, 2.31 9 DE ACETATO DE SODIO TRIHIDRATADO, 3.82 9 DE GLICEROFOSFATO DE SODIO MONOHIDRATADO, 2.38 9 DE CLORURO DE POTASIO, 0.90 9 DE CLORURO DE MAGNESIO HEXAHIDRATADO, 0.59 9 DE CLORURO DE CALCIO DIHIDRATADO, 150.00 9 DE GLUCOSA ANHIDRA (COMO GLUCOSA MONOHIDRATO), 60.00 9 DE ACEITE DE SOJA REFINADO +ACEITE DE OLIVA REFINADO. Fórmula completa por unidad de forma farmacéutica ó porcentual: Genérico/s: 7.33 9 DE ALANINA, 4.96 9 DE ARGININA, 1.46 9 DE ACIDO ASPÁRTICO, 2.53 9 DE ACIDO GLUTÁMICO, 3.51 9 DE GLICINA, 3.02 9 DE - 8 -

"2013 - Año del Bicentenario de la Asamblea General Constituyente de 1813" Secretaria de Politicas, 26 O 5 HISTIDINA, 2.53 9 DE ISOLEUCINA, 3.51 9 DE LEUCINA, 3.98 9 DE LISINA (COMO ACETATO), 2.53 9 DE METIONINA, 3.51 9 DE FENILALANINA, 3.02 9 DE PROLINA, 2.00 9 DE SERINA, 2.53 9 DE TREONINA, 0.85 9 DE TRIPTOFANO, 0.13 9 DE TIROSINA, 3.24 9 DE VALINA, 2.31 9 DE ACETATO DE SODIO TRIHIDRATADO, 3.82 9 DE GLICEROFOSFATO DE SODIO MONOHIDRATADO, 2.38 9 DE CLORURO DE POTASIO, 0.90 9 DE CLORURO DE MAGNESIO HEXAHIDRATADO, 0.59 9 DE CLORURO DE CALCIO DIHIDRATADO, 150.00 9 DE GLUCOSA ANHIDRA (COMO GLUCOSA MONOHIDRATO), 60.00 9 DE ACEITE DE SOJA REFINADO +ACEITE DE OLIVA REFINADO. Excipientes: FOSFÁTIDOS DE HUEVOS PURIFICADOS 3.6 g, GLICEROL 6.75 g, OLEATO DE SODIO 0.09 g, HIDROXIDO DE SODIO C.S.P. ph, ACIDO ACÉTICO GLACIAL C.S.P. ph, ACIDO CLORHÍDRICO C.S.P. ph, AGUA PARA INYECCIÓN I Origen del producto: SINTÉTICO O SEMISINTÉTICO. C.S.P. 2000 mi. Vía/s de administración: ENDOVENOSA. Envase/s Primario/s: BOLSA TRICOMPARTIMENTAL DE PLASTICO. Presentación: CAJA CONTENIENDO 4 UNIDADES CON 2000 mi DE EMULSIÓN. Contenido por unidad de venta: CAJA CONTENIENDO 4 UNIDADES CON 2000 mi DE EMULSIÓN. Período de vida útil: 24 MESES. Forma de conservación: TEMPERATURA AMBIENTE INFERIOR A 30 C. UNA VEZ QUE LA EMULSIÓN Y LA SOLUCION SON MEZCLADAS, CONSERVAR HASTA 7 DÍAS DESDE 2 C HASTA 8 C. - 9 -

" 2013 - Año del Bicentenario de la Asamblea General Constituyente de 1813" Secretaría de Políticas, Condición de expendio: BAJO RECETA. Nombre o razón social de los establecimientos elaboradores: BAXTER S.A. Domicilio de los establecimientos elaboradores: BD. RENE BRANQUART 80, LESSINES, BÉLGICA. Domicilio de los laboratorios de control de calidad propio: AV. LOS OLIVOS 4140, TORTUGUITAS, PROVINCIA DE BUENOS AIRES. País de origen, procedencia y consumo integrante del Anexo I del Decreto 150/92 (t.o. Dec. 177/93): BÉLGICA. DISPOSICIÓN NO: 2 6 05. JAJJwi ~ Dr. OTTO A. ORSI~AEf.l SUB-INTERVENTOR - 10 -

"2013 - Afio del Bicentenario de la Asamblea General Constituyente de 1813" Secretaría de Políticas, ANEXO II TEXTO DEL/LOS RÓTULO/S y PROSPECTO/S AUTORIZADO/S DE LA ESPECIALIDAD MEDICINAL INSCRIPTA EN EL REM MEDIANTE DISPOSICIÓN 2605) 1 ANMAT NO:----~~~-- Dr. ~T~ A~l:NGHER SUE1-lNTERVENTOR - 11 -

\ PROYECTO DE ROTULO PERlOUMEL. N4E 1500 ml Aminoacído5. glucosa V lípldos Emulsión iny~ctable FÓRMULA CUALI-CUANTlTATlVA Principios Activos: Alanlna 5,50 Arginina 3.72 Aeido Aspártleo 1.10 Acido Glutámico 1.90 Glicina 2.63 Histidina 2.~6 Isoleucina 1,90 leucina 2,63 Llsina (como a,etato de L1slna) 2.99 (4.21) Metionina 1,90 FenilalanJna 2.63 Prolina 2.26 Serlna 1,50 Treonjna 1,90 Trlptofano 0,64 Tirosina 0.10 Valina 2,43 Acetato de Sodio Trihidratado 1,73 Glicerofosfato de sodio Monohidratado 2,87 Cloruro de Potasio 1,79 Cloruro de Magnesio Hexahidratado 0,67 Cloruro de calcio di hidratado 0,44 Glucosa Anhidra lcomo Glucosa Monohidralo) 112.50(123,75) Aceite de soja refinado + Aceite de oliva refinado" 45,00 I Excipientes; Fosfátidos de huevo purificados 2,78 Glicerol 5,058 ~ Dleato de Sodio 0,078 Hidróxido de Sodio Acido Acéti co GJacial Acido Clorhídrico Agua para Inyección Sin conservantes Posología: Ver prospecto Adjunto Vía de administración: Intravenosa central VENTA BAJO RECETA No congelar. Buenos Aires ~Argentina. D.T.: Pamela C. Marcuul, E.MAM.S. Reg. NQ Farmacéutica e.s.p. ph e.,.p. ph e.s.p. ph e.s.p.1500ml Bolsa para usarse \.lila sola yez Antes de mezclar: No use las soluclones.!>1 no están transparentes, slla emulsión no e.shomogénea o si el envase no está intac.to. Administrar unlcamente después de romper los sellos y mezclar el contenido de los tres compartimentos. SI se hacen adiciones, antes de administrar comprobar la compatibilidad. No administrar' antes, durante o después de administrar sangre a través del mismo equipo de infusión. No conectar en serie. No admlnlstrar sin abrir los sellos y mezclar en contenido de los tres comparti mientos. Manténgase fuera del alcance de los nifios COndiciQnes de conservación y almacenamiento: Protéjase de la luz. Consérvese en su empaque original a temperaturas Inferiores a 30.C hasta el momento de su prepa radón, Después de reconstttuir, administrar el producto inmediatamente, deséchese el sobrante. Si la mezcla no se administra inmediatamente, consérvese a temperatura entre 2-8ll'C hasta un má.llimo de 7 dias. seguido de un máximo de 48 horas almacenado a una temperatura inferior a 2S!!C. Eraborada en Lesslnes, Bélgica por: Baxter S.A. rmportado y DIstribuIdo por: BAXTER ARGENTINA S.A. Vto: lote: Baxter V PERrOLIME.L son marcas de Baxter Internationallnc. 1

260 PROYECTO DE ROTULO PERIOLlMfl 8 N4E 2000 ml Amlnoacidos, glucosa V lipidos Emulsión invwable FORMULA CUALI-CUANTITATIVA Prlnclplos Actlvos: Alanlna Arginina Acido A,párticO Aeldo Glutámlco Glicina Histidina Isoleuclna leucina Uslna (como acetato de Lisina) Metionlna Fenilalanina Prolina Serina Treonlna Tripto!ano Tlrosina Valina Acetato Trihidratado de Sodi o Glicerofosfato de sodio Monohidratado Cloruro de potasio aorura de Magnesio Hexahidratado Cloruro d e Calelo dihidratado Glucosa Anhidra (como Glucosa Monohidrato) Aceite de soja refinado + Aceite de oliva refinado. I Excipie-ntes: Fosfátidos de huevo purificados Glicerol Oleato de Sodio 7,33 4,96 la6 2,53 3,51 3,02 2,53 3,51 3,98 (5,62) 2,53 3,51 3,02 2,00 2,53 0,85 0,13 3,24 2,31 3,82 2,38 0,90 0,59 150,00(165,00) 60,00 3,6g 6,75g O,09g Hidróxido Acido Acético Sin conservalltes Buenos. Aires. de Sodio Acldo Clorhídrico Glacial Agua para Inyección VENTA Manténgase Condidcnes Argentina. O.T.: Pamela C. Marcuzzl, Farmacéutica E.MAM.S. Vto: BAJO RECETA Res:. N2 c,s,p, Posolo ::ia: Ver prospecto Adjunto Vis de administración: Intravenosa central fuera del alcance de los niños Lntfl': Baxtery PERIOUMEL son marcas de Baxter Internationallnc. ph e,s.p. ph e,s.p. ph e.,.p.2000ml Bolsa para usarse una sola vez Antes de mezclar; No use las soluciones si no están transparentes, 51la emulsión no es homogénea o si el envase no esta intacto. Administrar únicamente después de romper les sellos y mei'..clar el contenido de los tres compartimentos. SI se hacen adiciones, antes de administrar comprobar la compatibílidad. No administrar antes, durante o después de administrar sangre a través del mismo equipo de infusión. No conectar en serie. No administrar sin abrir los sellos y mez.clar en contenido de 105 tres compartimientos. de conselvilcl6n V armacenamlento: ProtéJa~ de la luz. Consérvese en su empaque original a temperaturas inferiores a 30 a C hasta el momento de su preparación. No congelar. Después de rec:onstituír. administrar el producto Inmediatamente, deséchese er.sobrante. SI la mezcla no se administra Inmediatamente, consérvese a temperatura entre 2-82C hasta un máximo de 7 dias, seguido de un mblmo de 48 horas ~lmacenado a una temperatura Inferior a Bec. Elabondo en Lessines, Bé1gica por: Baxters..A. Importado y Dis.tribuido por: BAXTER ARGENTINA S.A.

26 O ORIGI PROYECTO DE PROSPECTO PERIOUMEL- Aminoácidos, Glucosa, lipidos Emulsión inyeetabl~ parenteral de gran volumen oon eleetrolitos en boisa de tres compartimentos Industria Belga Venta Bajo Receta FÓRMULACUALI.CUANTlTATIVA I PrincIpio Activo: N4E/1500mL N4E/2000rnL Alanina (g) 5,50 7,33 Arginlna(Bl 3,72 4,96 Acido Aspártico(gl UD 1,46 Acido Glulámlco(g) 1,90 2,53 Glicina(g) 2,63 3,51 Hislidina(g) 2,26 3,02 Isoleucina{g) 1,90 2,53 Leuclna(g) 2,63 3,51 Usina (como acetato de Usina) (g) 2,99 (4,21) 3,98 (5,62) Melionlna(g) 1,90 2,53 Fenilalanina(g} 2,63 3,51 Prollna(e) 2,26 3,02 5erina(g) 1,50 2,00 Treon ina(g) 1,90 2,53 Trlplofano(g) 0,64 0,85 TIrosinalg} 0.10 0,13 Vallna(g) 2,43 3,24 Acetato de Sodio Trihidratado(g) 1,73 2,31 Glicerofosfato de sodio Monohldralado(g) 2,87 3,82 Cloruro de Po1asio(g) 1,79 2,38 Cloruro de Magnesio Hexahidratado(g) 0,67 0,90 Cloruro de (alcio dihidratado(g) 0,44 0,59 Glucosa Anhidra (como Glucosa Monohidrato) (g) 112,50(123,75) ls0,oo( 165,00) Aceite de soía refinado + Aceite de oliva refinado.(g) 45,00 60,00

, 1 PROYECTO DE PROSPECTO! Excipientes: N4E/1S00 ml N4E/2000 ml Fosfátldos de huevo purificados(g) 2,7 3,6 Gllcerol(el 5,06 6,75 Oleato de Sodlo[g) 0,07 0,09 Hidróxido de SOdiO e.s.p. ph C.S.p.pH Addo Acético Glacial c.s.p. ph c.s.p. ph Acido dorhidrico c.s.p. ph c.s.p. ph Agua para Inyección C.S.p.1500mL C.S.p.2000inL *Mezcla de aceite de oliva refinado (aproximadamente el 80%) y aceite de soja refinado (aproximadamente el 20%) ACCION TERAPEUTICA Soluciones para nutrición parenteral /asociaciones. Código ATC: B05BAlO INDICACIONES PERIOLlMEL está indicado en la nutrición parenteral de adultos y niños de más de 2 años de edad, en quienes la alimentación oral o enteral es imposible o insuficiente Ose halla contraindicada. CARACTERrSTICAS FARMACOLÓGICAS Y PROPIEDADES Propiedades farmacodinámlcas El nivel de nitrógeno (L-aminoácidos) y valor energético energético (glucosa y triglicéridos) de PERIOLlMEL permiten mantener un adecuado equilibrio nitrógeno/energla. Esta fórmula contiene electro litas, La emulsión lipidica contenida en PERIOLIMEL es una asociación de aceite de oliva refinado y aceite de soja refinado (relación 80/20), en la cual la distribución aproximada de ácidos grasos es la siguiente: -15% de ácidos grasos saturados - 65% ácidos grasos monoinsaturados - 20% de ácidos grasos esenciales polinsaturados la relación de fosfolípidos/trigllcéridos es de 0,06. El aceite de oliva contiene una cantidad significativa de alfatocoferoi, el que combinado con un aporte moderado de ácidos grasos poliinsaturados contribuye a mejorar el nivel de vitamina E y reduce la peroxldación lipldica. La solución de aminoácidos contiene 17 L-aminoácidos (de euos, 8 aminoácidos esenciales) Indispensables para la slntesis proteica. También los aminoácidos representan una fuente de energía. 5u oxidación conduce a la excreción de nitrógeno en forma de urea.

PROYECTO DE PROSPECTO El perfil aminoacidico queda definido como sigue: - Aminoácidos esenciales/aminoácidos totales: 44,8 % - Aminoácidos esenciales (gl/nitrógeno total (g): 2,8 % - Aminoácidos de cadena ramificada/aminoácidos totales: 18,3 % la glucosa es la fuente de hidratos de carbono. Propiedades farmacocinéti s los constituyentes de PERIOllMEl (aminoácidos, electrolitos, glucosa y lípldos) son distribuidos, metabollzados y eliminados como si se los hubiese administrado en forma individual. Datos prechnicos de seguridad No se han llevado a cabo estudios preclínicos con PERIOllMEL. los estudios preclínicos de toxicidad efectuados con la emulsión lipídica contenida en PERIOllMEl pusieron en evidencia las modificaciones usualmente observadas al momento de un aporte elevado de una emulsión Iipldica: esteatosis hepática, trombocitopenia y un nivel elevado de colesterol. Por lo contrario, los estudios preclinicos realizados con las soluciones de aminoácidos y glucosa contenidas en PERIOllMEl, de composiciones cualitativas y concentraciones diferentes, no han revelado una toxicidad particular POSOlOGIA y FORMA DE ADMINISTRACiÓN Posologra PERIOLlMEL no se recomienda en los niños de menos de 2 años de edad, dado que la composición y el volumen no son apropiados.(ver "Advertencias especiales y precauciones para su empleo", "Propiedades farmacodinámlcas' y "propiedades farmacocinétlcas" Después de la reconstitución, la mezcla es homogénea y de aspecto lechoso En el adulta la posología depende del ga>to energético, del estado clínico del paciente y de su capacidad de metabolizar los constituyentes de PERIOLlMEl, asi como del complemento de energia o de proteínas administradas por vías oral/enteral. En consecuencia, la presentación debe elegirse en función del peso corporal del paciente. las necesidades diarias son: De 0,16 a 0,35 g de nitrógeno/kg de peso corporal (1 a 2 g de aminoácidos/kg), según el estado nutricional y el grado de estrés catabólico del paciente. De 20 a 40 kcal/kg De 20 a 40 mi de líquido/kg o de 1 a 1,5 ml/kcal consumida La dosis diaria máxima de PERIOLlMEL es determinada por el aporte hídrico, de 40 ml/kg, correspondiente al g/kg de aminoácidos, 3 g/kg de glucosa, 1,2 g/kg de Iípidos, 0,8 mmol/kg de sodio y 0,6 mmol /kg de potasio. En un paciente de 70 kg esto equivale a 2800 mi de PERIOUMEl por dia, o sea un aporte de 71 g de aminoácidos, 210 g de glucosa y 84 g de Iípldos (es decir, 1680 kcal no proteicas y 1960 kcal totales).

PROYECTO DE PROSPECTO La administración debe aumentarse progresivamente en el curso de la primera hora, ajustándosela luego en función de la dosis a administrar, del aporte diario de volumen Y de la duración de la Infusión. El débito infusional máximo de PERIOLlMEL es de 3,2 ml/kg/h, lo que corresponde a 0,08 g/kg/h de aminoácidos, 0,24 g/kg/h de glucosa y 0,10 g/kg/h de I pidos. En niños de mas de dos años de edad La posología depende del gasto energético, del estado clínico del paciente y de su capacidad de metabolizar los constituyentes de PERIOLIMEL, asr como del complemento de energía o de proteínas administradas por vías oral/entera!. Por ot,a parte, las necesidades diarias de líquidos, nitrógeno y energia disminuyen continuadamente con la edad. Deben tenerse en cuenta dos grupos, de 2 a 11 y de 11 a 16-18 años de edad. los factores limitantes de PERIOllMEL en los grupos de edades pediátricas mencionadas son la concentración de fosfato en la dosis diaria y la concentración de lípidos respecto del débito por hora, lo que tiene por consecuencia los aportes siguientes: Componente dosis diaria m~xtma d@2 a llaño~ recomendado la] volúmcn máximoc1e PERIOl.!MB. de 11<1 16-}8 añas recomendildo (al volúmco máximo de PERIOtlME1. liquidas (m1/kg/día) 60-120 Z4 50-80 Z4 ~mon~cldo$ ( Ikg{dla) 1-2 (hasta 3) 0,6 1- z O,. 12-14 (hasta 3 ~10 (hasta glucosa (g/kg{dla) 1,8 1,' ") l. 14) l. IiplckK {l!l/l:g/d'<l~ 0,5.3 0,7 0,5 2 (hasta 3) 0,7 energía total 75-90 30-75 [Kcal/kg/dla) debito m b:lmo por nora PERIOLIMEL(ml/kg/h) S,7 4,3 amonoáodos (g/jcg/h) 0,20 0,14 0.12 0,11 giijco$; I (g/kgjh) 1,2 0,43 1,2 0,39 IIpldos (g/kg/h) 0,17 0,17 0,13 0,13 [alvalores recomendados por la< recomendaciones ESPEN-ESPGHAN En general, la administración debe aljmentar progresivamente en el curso de la primera horaj ajustándosela luego en función de la dosis a administrar, del aporte diario de volumen y de la duración de la infusión. De manera genera', en los niños pequeños se recomienda dar inicio a la infusión con una dosis menor (es decir, 12,5 a 25 ml/kg), aumentando progresivamente hasta la dosis máxima (ver antes). Respecto de las instrucciones concernientes a la preparación y la manipulación de la emulsión, ver sección "Precauciones particulares para la eliminación y manipulación", En razón de su osmolaridad elevada, PERIOLlMEL puede ser administrado en una vena periférica o central. 4

, proyecto DE PROSPECTO La duración recomendada para la infusión de una bolsa de nutrición parenteral es de 12 a 24 horas. El tratamiento con nutrición parenteral puede continuar por el tiempo que el estado c1inico del paciente lo exija. Complementaciones Este producto no contiene oligoelementos ni vitaminas. PERIOLlMEL puede ser utilizado puro o, de ser necesario, después de su complementación con electrolitos, oligoelementos O vitaminas (Ver "Advertencias especiales y precauciones para su empleo" y "Precauciones particulares para la eliminación y manipulación" CONTRAINDICACIONES El uso de PERIOLlMEL. está contraindicado en los casos siguientes: - Recién nacidos prematuros, lactantes y niños de menos de 2 años de edad. - H!persensibilidad a proteinas de huevo, soja, manfes, una de las sustancias activas o uno de los excipientes. - Insuficiencia renal grave sin posibilidad de hemoflltraclón o diálisis -Insuficiencia hepática grave - Anomalfas congénitas del metabolismo de aminoácidos. - Problemas importantes de la coagulación sangufnea. - Híperlipidemia severa o problemas graves del metabolismo Iipldico caracterizados por hipertrigliceridemia. - Hiperglicemia que requiere más de 6 unidades de insulina/h. - Concentración plasmática elevada y patológica de uno de los electrolitos presentes en PERIOll MEL. Las contraindicaciones generales de una infusión Intravenosa son las siguientes: - Edema pulmonar agudo - Hiperhidratación -Insuficiencia cardiaca descompensada -Deshidratación hipotónica -Estados de inestabilidad (como estados postraumáticos graves, diabetes mellitus descompensada, fase aguda de un shock circulatorio, infarto agudo de miocardio, acidosis metabólica grave, septicemia grave y coma hiperosmolar). ADVERTENCIAS ESPECIALESY PRECAUCIONES PARA SU EMPLEO Si se manifiestan signos O sfntomas de reacción alérgica (como sudores, fiebre, escalofrfos, cefaleas, erupciones cutáneas o disnea), la infusión debe ser interrumpida de inmediato. Este producto medicinal contiene aceite de soja, capaz de causar raramente reacciones de hipersensibilidad. Se han observado reacciones alérgicas cruzadas entre los maníes y la soja. La adición excesiva de calcio y fósforo puede provocar la formación de precipitados de fosfato de calcio, lo que puede conducir a una oclusión vascular. Los trastornos severos del equilibrio hidroelectrolitico, los estados hlpervolémicos graves y los problemas graves del metabolismo deben ser corregidos antes de dar comienzo a la infusión. Al principio de la infusión intravenosa se requiere una supervisión clínica particular, Durante el tratamiento deben controlarse el equilibrio hldroeleetrolltico, la osmolaridad sérica, los trlglicéridos séricos, el equilibrio ácido-base, la glucemia, los exámenes de la función hepática y renal, la coagulación y los valores hematimétrlcos (Incluyendo las plaquetas) RUSI CNICO NA S.A. FERNANDO RUS' APODERADO 5

PROYECTO DE PROSPECTO Con productos similares se han informado enzimas hepáticas elevadas y colestasis. En caso de sospecha de insuficiencia hepática debe contemplarse la supervisión del nitrógeno sérico. Cuando el aporte nutricional no se ha adaptado a las necesidades del paciente o cuando la capacidad metabólica de los componentes alimentados no fue evaluada de manera precisa pueden surgir complicaciones metabólicas. Pueden aparecer efectos metabólicos indeseables en caso de administración inapropiada o inadaptada de nutrimentos o en caso de una composición inadecuada de la mezcla en relación con las necesidades especificas del paciente. La administración de soluciones de aminoácidos puede producir una insuficiencia aguda de folato, por lo que se recomienda administrar diariamente ácido fólico. Usar con precaución y llevar a cabo regula,mente exámenes clínicos y de laboratorio, en particular en las situaciones síguientes; - Problemas dei metabolismo de aminoácidos. - Insuficiencia hepática en razón del riesgo de aparoclon o de agravamiento de problemas neurológicos asociados a la hiperamonemia (ver CONTRAINDICACIONES). - Insuficiencia renal, en particular en presencia de hipercalemia (debido al riesgo de aparición o agravamiento de acidosis metabólica e hiperazoemia cuando ya no tiene lugar la depuración extra rrena I) (ver CONTRAINDICACIONES). - Acidosis metabólica (en presencia de acidosis láctica no se recomienda la administración de hidratos de carbono). - Diabetes mellitus: Supervisión de los niveles de glucosa, glucosuria Y cetonuria y, de ser necesario, ajuste de la dosis de la insulina. - Trastornos de la coagulación. -Anemia. - Hiperlipidemia (en razón de la presencia de Iípidos en la emulsión para infusión). Regularmente deben controlarse las concentraciones séricas de triglicéridos y la capacidad de eliminación de los lípidos por parte del organismo. Durante la infusión, ias concentraciones séricas de triglicéridos no deben pasar de 3 mmol/l. En caso de sospecha de un probiema del metabolismo liprdico se recomienda medir cada dia las concentraciones séricas de triglicéridos, después de dejar pasar un periodo de S a 6 horas sin administración de Iípidos. En el adulto, el suero debe ser límpido luego de las 6 horas de la Interrupción de la Infusión que contiene la emulsión Iipídica. No debe administrarse la próxima infusión si las concentraciones séricas de triglicéridos no han regresado a los valores iniciales. En caso de infusión en una vena periférica puede desarrollarse una tromboflebitis. En sitio de inserción del catéter debe ser controlado todos los dlas, de modo de detectar cualquier signo local de flebitis A lo largo de toda la infusión es conveniente respetar las condiciones rigurosas de asepsia durante la inserción y la manipuiación del catéter. PERIOLlMEl no contiene vitaminas ni oligoelementos. Su complementación debe ser definida y efectuada en función de las necesidades. (Ver: '.Precauciones particulares para la eliminación y manipulación--) En caso de complementaclón, antes de la administración debe medirse la osmolaridad final de la mezcla. De acuerdo con la o,molaridad final, la mezcla obtenida debe ser administrada por vía venosa central o periférica. Si la mezcla final a administrar es hipertónlca, en caso de administración en una vena periférica podrra provocar irritación venosa. PERIOLlMEL debe ser administrado con prudencia en los pacientes que presenten osmolaridad aumentada, insuficiencia suprarrenal, insuficiencia cardfaca o disfunción pulmonar. 6 RUSI la :recnico R NTINA SA FERNAÑOO RUSI APODERAoo

.' PROYECTODE PROSPECTO En los pacientes que padecen malnutrición, la Instauración de nutrición parenteral puede precipitar un desequilibrio liquido, produciendo edema pulmonar e insuficiencia cardiaca congestlva~ así como un descenso en la concentración sérica de potasio, fósforo, magnesio y vitaminas hidrosolubles. Estos cambios pueden sobrevenir entre 24 y 48 horas, la nutrición parenteral debe ser iniciada con precaución y lentamente bajo estrecha supervisión y ajustando correctamente los niveles de líquidos, electrolíto5, oligoelementos y vitaminas. Precauciones especiales en pediatría En caso de administración a niños de más de 2 años de edad es Indispensable usar una bolsa tal que el voiumen se corresponda con la posologla diaria. PERIOllMEl no está indicado en los nmos de menos de 2 años de edad dado que: o o El aporte de glucosa es muy bajo, lo cual conduce a una baja relación glucosa/lípidos La ausencia de cistelna produce un perfil Inapropiado de aminoácidos. o La concentración de calcio es muy baja o flvolumen de las bolsas no es el apropiado En los niños de más de dos años de edad la cantidad de fosfato limita los aportes diarios. En consecuencia, debe preverse la (omplementación de todos los rnacronutrientes y de calcio. El débito infusional máximo es de 5,47 ml/kg/h en los niños de 2 a 11 años de edad y de 4,3 ml/kg/h en los de 12 a 18 años. Siempre es necesaria la complementación con vitaminas y ollgoelementos. Deben util1zarse fórmulas pediátricas. Con el fin de prevenir 105 riesgos vinculados con débitos infusionales muy elevados se aconseja respetar una infusión continua V controlada. PERIOllMEl debe administrarse con cautela en pacientes predispuestos a la retención de eleetrolitos. La infusión intravenosa de aminoácidos se acampara de una excreción urinaria aumentada de oligoelementos, particularmente de cobre y zinc. Esto se tendrá en cuenta en relación con la poso logia de los oligoelementos, sobre todo en caso de nutrición por via intravenosa de larga duración. PRECAUCIONES PARTICULARES PARA LA EUMINACION y LA MANIPULACION Si se está ante el embalaje exterior, antes de abrirlo verificar el color del indicador de oxígel'lo. Compárese el color de referencial impreso di un lado de' símbolo OK e ilustrado en la zona impresa de la etiqueta del indicador, El producto no debe ser utilizado si el color del indicador de oxigeno no corresponde al color de referencia impreso.a un lado del srmbolo OK. a. Como abrir - Retire el embalaje exterior. -Quitar el saco absorbente de oxígeno/ el indicador de oxigeno. - Verificar la integridad de la bolsa y de los cierres no permanentes. Utilizar únicamente si la bolsa no se encuentra da ñada, si los cierres no permanentes están intactos (es decir, sin mezcla de contenidos de los tres compartimentos}, si la solución de aminoácidos y de glucosa son límpidas. incoloras o de color amarillo pálido y se hallan prácticamente exentas de partículas visibles, V si la emulsión lipídlca e-s un líquido homogéneo de aspecto lechoso. b. Mezclo de las soluciones y de la emulsión 7

I PROYECTO DE PROSPECTO Es necesario asegurarse de que el producto esté a temperatura ambiente antes de abrir los cierres no permanentes. Enrollar la bolsa manualmente sobre si misma, comenzando por la parte superior (del lado del ojalillo de suspensión). Los cierres no permanentes desaparecerán del lado de los sitios. Se continuará enrollando la bolsa hasta que los cierres queden abiertos hasta la cerca de la mitad de su longitud. Mezclar invirtiendo la bolsa al menos 3 veces. Luego de la reconstitución, la mezcla es una emulsión homogénea y de aspecto lechoso. c. Complementacianes La capacidad de la bolsa es suficiente como para permitir la complementación con vitaminas, electrolitos y oligoelementos. Toda complementación (incluso con vitaminas) se añadirá a la mezcla reconstituida (después de la apertura de los cierres no permanentes y de la mezcla de los tres compartimentos). Por otra parte, las vitaminas también pueden ser añadidas al compartimento de la glucosa antes de la reconstitución de la mezcla (antes de la apertura de los cierres no permanentes y de la mezcla de los tres compartimentos) La complementación debe tener lugar en condiciones de asepsia y debe ser efectuada por personal calificado. Los etectrolitos pueden ser añadidos a PERIOLlMEL dentro de los límites que se presentan en el siguiente cuadro: Por cada 1000 ml presente Cantidad (mmol) Adición complementaria máxima (mmol) Cantidad total máxima {mmol) sodio 21 129 150 potasio 16 134 ls0 magnesio 2,2 3,4 5,6 calcio 2,0 3,0 (1,5 [5)) 5,0 (3,5 [5)) fosfato inorgánico O 8,0 3,0 fosfato orgánico 8,5 [4] 15,0 23,5 [4) [4] Incluido el fosfato aportado por la emulsión lipldica [5] Vator correspondiente a la adición de fosfato inorgánico d. Oligoelementos y vitaminas Se ha demostrado la estabilidad hasta la dosis diaria recomendada. La compatibilidad de otras complementaciones está disponible a pedido. En caso de complemenlación debe medirse la osmolaridad final de la mezcla antes de su administración por una vena periférica. Para realizar la complementación: Respelar las condiciones de asepsia Prepara r el sitio de inyección de la bolsa USI TE ICO 8 A S.A. FERNANDO RUSI APODERADO

.' ORI PROYECTO DE PROSPECTO Punzar el sitio de Inyeccl6n e Inyectar los aditivos con ayuda de una aguja para inyecci6n o un dispositivo de reconstitución Mezclar el contenido de la bol.a con los aditivos e. Preparación de fa infusión Respetar las condiciones de asepsia. Colgar la bolsa. Retirar el protector de plástico del sitio de administración. Insertar firmemente el perforador del equipo de infusión en el sitio de administración. f. Administración Para uso único. Administrar el producto medicinal únicamente de.pués de haber abierto los cierres no permanentes entre los 3 compartimentos y de haber mezclado Jos contenidos de elios. Verificar que no exista separación de fases en la emulsión final para infusión. Una vez abierta la bolsa, utilizar su contenido de inmediato. Nunca debe conservárselo para una infusión ulterior. No deben reconectarse las bolsas parcialmente utilizadas. No conectar en serie, de modo de evitar el riesgo de embolia gaseosa debido al aire contenido en la primera bolsa. Debe eliminarse todo prod ucto no utilizado o residuo. así como todo. los accesorios necesarios. EFECTOSADVERSOS los efectos adversos pueden ser resultado de un uso inapropiado (por ejemplo, sobredosis, débito Infu.lonal muy elevado) (Ver "Advertencia. especiales y precauciones para su empleo" y "sobredosis') Al comienzo de la infusión, cualquiera de los signos anormales siguientes (sudores, fiebre, escalofríos, cefaleas) erupciones cutáneas! disnea) debe conducir a la interrupción inmediata de la Infusión. Los efectos adversos se clasifican por grupo de sistemas orgánicos, definiéndose su frecuencia como rara (:>1/10.000,;; 1/1.000) o muy rara (;; 1/10.000) Afecciones hemáticas y del sistema linfático Muy rara; Trombocitopenla Afecciones del sistema inmune Rara: Hipersen.ibilidad Muy raras: Afeccione. hepatoblllare. - Hepatomegalia laboratorio -Ictericia Muy raras:..aumento de la fosfatasa alcalina - Aumento de las transaminasas.. Aumento de la bliirrublna en sangre Sfndrome de sobrecarga grasa (muy raro) la disminución de la capacidad de eliminar los Iípidos contenidos en PERIOLlMEl puede provocar un srndrome de sobrecarga grasa, en caso de sobredosis pero así también al inicio de una infusión

ORIGI PROYECTO DE PROSPECTO efectuada de acuerdo con las instrucciones, acompañándose de un agravamiento agudo del estado c1lnico del paciente. Se caracteriza por hiperlipidemia, fiebre, esteatosis hepática, hepatomegalia, anemia, leucopenia, trombocitopenia, problemas de coagulación y coma, requiriendo hospitalización. Por io general, todos estos sintomas son reversibles luego de la interrupción de la infusión de la emulsión lipídica. INlERACCION CON OTROS PRODUCTOS MEDICINALES Y OTRAS FORMAS DE INTERACCION No se han llevado a cabo estudios de interacción PERIOLlMEL no puede ser administrado simultáneamente con sangre a través de la misma tubuladura de infusión, en razón del riesgo de pseudoagiutinación. Los lípidos contenídos en esta emulsión pueden interferir con los resultados de ciertos exámenes de laboratorio (por ejemplo, billrrubina, lactatodeshidrogenasa, saturación de oxigeno, hemoglobina) si la obtención de la muestra sanguínea se ha efectuado antes de la eliminación de los lípidos (que normalmenle son eliminados después de un período de 5 ó 6 horas desde que se interrumpió la administración de IIpidos). EMBARAZO Y LACTANCIA No existen datos clínicos acerca del uso de PERIOUMEL en mujeres embarazadas o que estén en período de lactancia. De ser necesario, el producto puede ser considerado durante el embarazo y la laclancia, teniendo en cuenta el uso y las indicaciones de PERIOLlMEl. EFECTOSSOBRE LA HABILIDAD PARA MANEJAR VEHICULOS Y USAR MAQUINAS No se han estudiado los efectos sobre la aptitud para conducir vehículos y utilizar máquinas INCOMPATIBILIDADES No se debe añadir otros medicamenlos o sustancias a uno de los tres componentes de la bolsa o a la emulsión reconstituida sin verificar prevíamente su compatíbllidad y la estabilidad de la preparación final (en particular, la estabilidad de la emulsión lipídica) Asr, por ejemplo, pueden producirse incompatibilidades con una acidez excesiva (ph bajo) o nivel inapropiado de cationes diva lentes (Ca2+ y Mg2+l, tales que podrían desestabilizar la emulsión Iipldica. Debe verificarse la compatibilidad con las soluciones administradas simultáneamente mediante el mismo equipo de administración, catéter o cánula. No se debe infundir sangre antes, durante o después, usando el mismo equipo debido al riesgo de pseudoagl utinació n. SOBREDOSIFICACIÓN En caso de administración inapropiada (sobredosis y/o débito infusional superior a la recomendadal, pueden manifestarse signos de hipervolemla y acidosis. Una infusión muy rápida o la administración de un volumen muy importante pueden inducir náuseas, vómitos, escalofrios y trastornos en el equilibrio electrolítico. En tal caso, la infusión debe ser interrumpida de inmediato. Si el débito Infusional de la glucosa supera la depuración, pueden manifestarse hiperglucemia, glucosuria y un slndrome hiperosmolar. 10 FERNANDO RUSI APODERADO

.. PROYECTO DE PROSPECTO La reducción de ia capacidad de eliminar lípidos puede producir un síndrome de sobrecarga de grasas, siendo sus efectos generalmente reversibles luego de la interrupción de la infusión de pidos (ver EFECTOSADVERSOS), En casos severos podrán ser necesarias la hemodiálisis, hemofiltración o hemodiafiltración, Ante la eventualidad de una sobredosis concurrir al hospital más cercano o comunicarse con los centros de toxicoiogía: Hospital de Pediatria Ricardo Gutierrez: (011) 4962-6666/2247 Hospital A. Posadas: (Oll) 4654-6648 / 4658-7777 CONDICIONES DE CONSERVACiÓN Protéjase de la luz. Consérvese en su empaque original a no más de 30"C hasta su preparación. Se recomienda usar ei producto inmediatamente después de la apertura de los cierres no permanentes situados entre los 3 compartimentos. Una vez reconstituida la emulsión, se ha demostrado su estabilidad durante 7 dlas entre 2.C y 8.C, seguida de 4S horas a una temperatura no superior a 2S"C. A continuación de la adición de complementos (electrolitos, oligoelementos y vitaminas); ver "Precauciones particulares para la eliminación y manipulación", Para mezclas especificas, se ha demostrado una estabilidad de uso de 7 dias entre 2"C y S"C, seguida de 48 horas por debajo de 2S"C. Desde el punto de vista microbiológico. toda mezcla debe ser utilizada de inmediato. En caso de un uso no inmediato, la duración y las condiciones de conservación después de la mezcla y antes de la utilización quedan bajo la sola 'responsabilidad del usuario, No deberían pasar más de 24 horas a una temperatura de 2"C y 8.C, salvo si la adición de complementos se ha realizado en condiciones de asepsia controladas y validadas. No congelar, Conservar dentro del embalaje externo. Respecto a las condiciones de conservación del producto medicinal reconstituido, ver "Naturaleza y contenido del embalaje exterior" PRESENTACIONES 1 caja con 4 unidades por 1500 mi en bolsa de 3 compartimentos. 1 caja con 4 unidades por 2000 mi en bolsa de 3 compartimentos, Naturaleza y contenido del envase La bolsa de tres compartimentos es una bolsa de plástico multicapa. El material de la capa interna (de contacto) de la bolsa es una mezcla de copolímeros poliolefinicos, compatible con las soluciones de aminoácidos y de glucosa y con ias emulsiones Iipídicas, Las demás capas son de EVA (acetato de vinilo-polietilenoj y copoliéster, El compartimento de glucosa incluye un sitio de inyección a utilizar para la complementación. El compartimento de aminoácidos incluye un sitio de administración para la inserción del perforador del equipo de infusión. La bolsa está acondicionada en un embalaje exterior impermeable al oxigeno, con un pequeño saco absorbente de oxigeno, y puede incluir un indicador de oxigeno. MANTENER FUERA DEL ALCANCE DE LOS NIÑOS 11 FERNANDO RUsr APODERADO

", PROYECTO DE PROSPECTO Produclo elaborado por: BaxterS,A. Bd. R. Branquart 80 8.7860 Lessines Bélgica Importador y Distribuidor en Argentina: Baxter Argentina S.A. Entre Ríos 1632 (B1636GBL), Olivos, Pcia. de Buenos Aires, Argentina Depósito: Av. Los Olivos 4140 (B1667AUT), Tortuguitas, Pela. de Buenos Aires, Argentina Directora Técnica: Pamela C. Marcuzzi, Farmacéutica. Especialidad Medicinal Autorizada por el. Certificado N..... Fecha última revisi6n:.../.../... -Boxter y PERIOUMEL son morcas registrados de Boxter Internarionollnc. FERNANDO RUSI APOoeRAOO 12

" 2013 - Año del Bicentenario de la Asamblea General Constituyente de 1813" Secretaría de Políticas, ANEXO III (ANMAT) certifica que, mediante la Disposición NO CERTIFICADO Expediente NO: 1-0047-0000-020511-11-3 El Interventor de la Administración Nacional de, Alimentos y Tecnología Médica 2 6~~5~"y de acuerdo a lo solicitado en el tipo de Trámite NO 1.2.3, por BAXTER ARGENTINA S.A., se autorizó la inscripción en el Registro de Especialidades Medicinales (REM), de un nuevo producto importado con los siguientes datos identificatorios característicos: Nombre comercial: PERIOLIMEL. Nombre/s genérico/s: AMINOACIDOS, GLUCOSA y LÍPIDOS. Nombre o razón social de los establecimientos elaboradores: BAXTER S.A. Domicilio de los establecimientos elaboradores: BD. RENE BRANQUART 80, LESSINES, BÉLGICA. Domicilio de los laboratorios de control de calidad propio: AV. LOS OLIVOS 4140, TORTUGUITAS, PROVINCIA DE BUENOS AIRES. País de origen, procedencia y consumo integrante del Anexo I del Decreto 150/92 (t.o. Dec. 177/93): BÉLGICA. Los siguientes datos identificatorios autorizados por la presente disposición se detallan a continuación: - 12 -

"2013 - Año del Bicentenario de la Asamblea General Constituyente de 1813" Secretaria de Politicas, Forma farmacéutica: Nombre Comercial: EMULSION INYECTABLE. PERIOLIMEL N4E 1500 mi. Clasificación ATC: B05BA10. Indicación/es autorizada/s: NUTRICroN PARENTERAL DE ADULTOS Y NIÑOS MAYORES DE 2 AÑOS CUANDO LA NUTRICIO N ORAL O ENTERAL ES IMPOSIBLE, INSUFICIENTE O CONTRAINDICADA. Concentración/es: 5.50 9 DE ALANINA, 3.72 9 DE ARGININA, 1.10 9 DE ACIDO ASPÁRTICO, 1.90 9 DE ACIDO GLUTÁMICO, 2.63 9 DE GLICINA, 2.26 9 DE HISTIDINA, 1.90 9 DE ISOLEUCINA, 2.63 9 DE LEUCINA, 2.999 DE LISINA (COMO ACETATO), 1.90 9 DE METIONINA, 2.63 9 DE FENILALANINA, 2.26 9 DE PROLINA, 1.50 9 DE SERINA, 1.90 9 DE TREONINA, 0.64 9 DE TRIPTOFANO, 0.10 9 DE TIROSINA, 2.43 9 DE VALINA, 1.73 9 DE ACETATO DE SODIO TRIHIDRATADO, 2.87 9 DE GLICEROFOSFATO DE SODIO MONOHIDRATADO,1.79 9 DE CLORURO DE POTASIO, 0.67 9 DE CLORURO DE MAGNESIO HEXAHIDRATADO, 0.44 9 DE CLORURO DE CALCIO DIHIDRATADO, 112.50 9 DE GLUCOSA ANHIDRA (COMO GLUCOSA MONOHIDRATO), 45.00 9 DE ACEITE DE SOJA REFINADO +ACEITE DE OLIVA REFINADO. Fórmula completa por unidad de forma farmacéutica ó porcentual: Genérico/s: 5.50 9 DE ALANINA, 3.72 9 DE ARGININA, 1.10 9 DE ACIDO ASPÁRTICO, 1.90 9 DE ACIDO GLUTÁMICO, 2.63 9 DE GLICINA, 2.26 9 DE HISTIDINA, 1.90 9 DE ISOLEUCINA, 2.63 9 DE LEUCINA, 2.99 9 DE LISINA (COMO ACETATO), 1.90 9 DE METIONINA, 2.63 9 DE FENILALANINA, 2.26 9 DE PROLINA, 1.50 9 DE SERINA, 1.90 9 DE TREONINA, 0.64 9 DE TRIPTOFANO, - 13 -

" 2013 - Año del Bicentenario de la Asamblea General Constituyente de 1813" Secretaría de Políticas, 0.10 9 DE TIROSINA, 2.43 9 DE VALINA, 1.73 9 DE ACETATO DE SODIO TRIHIDRATADO, 2.87 9 DE GLICEROFOSFATO DE SODIO MONOHIDRATADO,1.79 9 DE CLORURO DE POTASIO, 0.67 9 DE CLORURO DE MAGNESIO HEXAHIDRATADO, 0.44 9 DE CLORURO DE CALCIO DIHIDRATADO, 112.50 9 DE GLUCOSA ANHIDRA (COMO GLUCOSA MONOHIDRATO), 45.00 9 DE ACEITE DE SOJA REFINADO +ACEITE DE OLIVA REFINADO. Excipientes: FOSFÁTIDOS DE HUEVOS PURIFICADOS 2.7 g, GLICEROL 5.05 g, OLEATO DE SODIO 0.07 g, HIDROXIDO DE SODIO e.s.p. ph, ACIDO ACÉTICO GLACIAL e.s.p. ph, ACIDO CLORHÍDRICO e.s.p. ph, AGUA PARA INYECCIÓN e.s.p. 1500 mi. Origen del producto: SINTÉTICO O SEMISINTÉTICO. Vía/s de administración: INTRAVENOSA., Envase/s Primario/s: BOLSA TRICOMPARTIMENTAL DE PLASTICO. Presentación: CAJA CONTENIENDO 4 UNIDADES CON 1500 mi DE EMULSIÓN. Contenido por unidad de venta: CAJA CONTENIENDO 4 UNIDADES CON 1500 mi DE EMULSIÓN. Período de vida útil: 24 MESES. Forma de conservación: TEMPERATURA AMBIENTE INFERIOR A 30 0 e. UNA VEZ QUE LA EMULSIÓN Y LA SOLUCION SON MEZCLADAS, CONSERVAR HASTA 7 DÍAS DESDE 2 C HASTA 8 C. Condición de expendio: BAJO RECETA. Nombre o razón social de los establecimientos elaboradores: BAXTER S.A. - 14 -

"2013 - Año del Bicentenario de la Asamblea General Constituyente de 1813" Secretaría de Políticas, Domicilio de los establecimientos elaboradores: BD. RENE BRANQUART 80, LESSINES, BÉLGICA. Domicilio de los laboratorios de control de calidad propio: AV. LOS OLIVOS 4140, TORTUGUITAS, PROVINCIA DE BUENOS AIRES. País de origen, procedencia y consumo integrante del Anexo 1 del Decreto 150/92 (t.o. Dec. 177/93): BÉLGICA. Forma farmacéutica: EMULSION INYECTABLE. Nombre Comercial: PERIOLIMEL N4E 2000 mi. Clasificación ATC: B05BA10. Indicación/es autorizada/s: NUTRICION PARENTERAL DE ADULTOS Y NIÑOS MAYORES DE 2 AÑOS CUANDO LA NUTRICION ORAL O ENTERAL ES IMPOSIBLE, INSUFICIENTE O CONTRAINDICADA. Concentración/es: 7.33 9 DE ALANINA, 4.96 9 DE ARGININA, 1.46 9 DE ACIDO ASPÁRTICO, 2.53 9 DE ACIDO GLUTÁMICO, 3.51 9 DE GLICINA, 3.02 9 DE HISTIDINA, 2.53 9 DE ISOLEUCINA, 3.51 9 DE LEUCINA, 3.98 9 DE LISINA (COMO ACETATO), 2.53 9 DE METIONINA, 3.51 9 DE FENILALANINA, 3.02 9 DE PROLINA, 2.00 9 DE SERINA, 2.53 9 DE TREONINA, 0.85 9 DE TRIPTOFANO, 0.13 9 DE TIROSINA, 3.24 9 DE VALINA, 2.31 9 DE ACETATO DE SODIO TRIHIDRATADO, 3.82 9 DE GLICEROFOSFATO DE SODIO MONOHIDRATADO, 2.38 9 DE CLORURO DE POTASIO, 0.90 9 DE CLORURO DE MAGNESIO HEXAHIDRATADO, 0.59 9 DE CLORURO DE CALCIO DIHIDRATADO, 150.00 9 DE. - 15 -

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